“萬聯一邁”是南京邁捷克科技有限公司注冊的檢測檢測服務及產品，萬聯一邁長期聚焦滅菌效果監測和設備驗證。壓力蒸汽滅菌是目前國內外滅菌的主要方法，具有滅菌效果可靠、無殘留毒性、經濟安全等優點，廣泛應用于醫療衛生、藥品食品、檢驗檢疫、環境保護等領域。滅菌器必須定期進行驗證，通過真空泄漏測試、空載熱分布測試和滿載熱分布熱穿透測試快速確定滅菌設備的運行狀態和冷點位置，通過生物化學指示物*終驗證滅菌器的滅菌效果，滅菌驗證為保障滅菌器安全運行提供科學依據。

萬聯一邁依據小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監測方法和評價要求GB/T30690-2014、大型壓力蒸汽滅菌器技術要求GB8599-2023以及醫院消毒供應中心第3部分：清洗消毒及滅菌效果監測標準WS 310.3-2016 等國標規范要求，通過高精度的滅菌溫度記錄儀和壓力記錄儀對滅菌柜（鍋）進行熱分布測試和熱穿透測試以及真空泄漏測試。

驗證服務主要包含如下內容：1、概述：  描述待驗證設備，如設備名稱、規格型號、生產廠家、構成（箱體、真空閥、蒸汽閥、放空閥、冷凝水排污閥）、有效容積、*工作壓力、功率、電源、滅菌溫度、滅菌時間等。2、目的：檢查并確認該壓力蒸汽滅菌器的運行和性能是否符合GMP和設計要求，同時此文件為將來修改和重新驗證該設備提供了基本數據。3、驗證內容

3.1  安裝確認 （IQ）：檢查該設備的資料是否齊全，整個安裝過程是否符合技術規范要求，設備資料包括使用說明書、產品質量證明書、合格證、裝箱清單、產品保修卡、設備卡等；對設備的電源功率、供電電源、安裝場所和供水情況進行確認；儀表驗證，滅菌器上的壓力表需要定期校準，確認校準證書的有效性。3.2  運行確認（OQ）: 在不加載樣品的情況下試運行，確認滅菌器的各個局部在空載狀態下功能正常，并與操作說明書相關條款相符，運行達到滅菌溫度的時間符合要求，控溫功能良好；真空度試驗以及真空狀態下的泄露試驗，切斷真空泵后滅菌室在10分鐘內的壓力變化符合規定要求。空載熱分布測試：檢查滅菌室內的熱分布情況，測定滅菌室內不同位置的溫差狀況。分別將溫度記錄儀探頭放置在蒸汽進氣口處、排氣口處以及滅菌器溫度控制和記錄的探頭旁邊，其余記錄儀均勻分布在腔內各處。按照正常標準程序啟動滅菌器，連續進行3次重復性試驗，檢查其重現性。滿載熱分布熱穿透測試：在滅菌器中按照負載裝滿待滅菌的產品，產品自下而上排放，分別將溫度記錄儀探頭放置在蒸汽進氣口處、排氣口處以及滅菌器溫度控制和記錄的探頭旁邊，其余探頭均勻分布在腔內裝載各處，啟動滅菌器，連續進行3次重復性試驗，檢查其重現性，根據記錄儀記錄的溫度數據及F0值確定裝載中的冷點位置。3.3  性能確認（PQ）:  檢測放置在冷點處滅菌負載中的生物指示物，如果顯示符合滅菌要求，則表明整個滅菌器的滅菌效果符合要求，也可放置過程挑戰裝置PCD，通過其內部的生物化學指示物進行檢測。4、驗證周期：滅菌器的再驗證周期擬定為每年一次，當發生下列情況時應進行再驗證： 更換滅菌器的主要部件或設備主要部件維修；引入新產品或產品的結構及材料發生變化；產品的包裝形式及包裝材料發生變化；產品裝載方式發生變化；滅菌工藝發生變化。5、依據的檢測標準：1、小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監測方法和評價要求GB/T30690-2014， 2、大型壓力蒸汽滅菌器技術要求GB8599-2023，3、 醫院消毒供應中心第3部分：清洗消毒及滅菌效果監測標準WS 310.3-2016 。6、*終評價及驗證報告 。7、附件：安裝確認記錄、運行確認記錄、空載熱分布測試記錄、滿載熱分布測試記錄。8、驗證日期。